第245章 WPG0244：仿制难度与价格歧视？134(4/5)

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所谓仿制药一致性评价，它是指仿制药需要在质量和疗效上达到与原研药一致的水平。

安壶春强烈建议有购买这些药品的用户，哪怕选择仿制药，那也要选择拥有【仿制药一致性评价】认证的产品。

毕竟仿制药和仿制药亦有区别。

（↑仿制药一致性评价认证）

至于安无恙举例的印迪亚医药企业仿制药品的例子，安壶春也只能说安无恙只知其一不知其二。

印迪亚的仿制药行业确实非常出名，但对应药品的有效成分，简直是天差地别！

比如说原版药品的有效成分是100个单位，印迪亚的仿制药有效成分能有一半，那就是谢天谢地的好效果。

毕竟印迪亚那地方可没有什么仿制药一致性评价认证，甚至朝廷都是草台班子，根本不管这些事情。

或许有人觉得有一半效果就不错吧？

然而实际上的情况并非如此。

因为有效成分有一个最低生效剂量的红线，未达到最低生效剂量，便不会产生太好的效果。

这叫：抛开剂量谈效果！

众所周知砒霜有毒，但砒霜的致死量知道是多少吗？

另外仿制药在溶出曲线、生物等效性方面的差距，那就是更专业的问题，安无恙不懂也正常。

再加上五更天医药集团将白芍药产品定义为保健品，而非原研药，不需要公开注册申报，自然也不需要提交：处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料。

其他医药企业想要仿制舒心丸，那就有得研究了！

事实上，即便在五更天医药集团公布了所有处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料的情况下，一些有实力的医药企业想要仿制舒心丸，至少也需要12个月以上的时间。

更何况五更天医药集团根本不会公布这些信息呢？

这也是五更天医药集团根本不把舒心丸注册成为原研药的原因。

按照夏国的法律，如果五更天医药集团要把舒心丸注册成为原研药，那就需要在夏国医药部门中备案注册，并且完全公开处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料。

这些资料公开之后，那些专门做仿制药的企业就会闻风而动，从而将这些资料完全弄到手，再好好逆向研究破解。

那种情况下，五更天才有可能遇见麻烦。

哪怕那些仿制药企业无法完全百分之百复刻舒心丸，也无法取得仿制药一致性评价认证，但终究有可能弄出来效果次一等，价格更便宜的产品。

所以不把舒心丸注册为原研药，而是仅仅注册为保健品，才是当前情况下更好的选择。